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永泰生物-B(06978)獲華潤醫藥戰略投資內在價值加速釋放

2021-07-22 由【】發表於 财经

近年來,隨著國內外政策的放行與大力支持,免疫細胞治療相關的各項臨床研究在全球相繼開展,細胞免疫治療行業正式駛入發展快車道。近日,細胞免疫治療龍頭公司永泰生物-B(06978)獲華潤醫藥戰略投資,讓市場目光再次聚焦於欣欣向榮的細胞免疫治療賽道。

2021年7月20日,華潤醫藥發佈公告,向資本市場宣佈:以港元8億元的代價,收購永泰生物共計5145.8萬股普通股,每股價格為港元15.54元。

此次華潤醫藥戰略投資永泰生物的消息一出,立即引發瞭市場的高度關註。實際上,在這個市場高熱度話題的背後,是多年來資本市場對細胞免疫治療賽道的重視和投入。

近十年來,VC和PE成為國內細胞免疫治療賽道兩大投資主力,如淡馬錫、紅杉中國、軟銀中國資本、禮來亞洲基金、鼎暉投資、君聯資本以及深創投等多傢知名機構早已紛紛進場,而吸引資本的最根本原因在於這一賽道擁有未來可期的市場發展潛力和空間。

眾所周知,細胞免疫治療技術已成為近年來最引人註目的醫藥領域之一。細胞免疫療法在癌癥、血液病、心血管病、糖尿病及阿爾茨海默病等方面展示瞭良好的治療前景,尤其在腫瘤治療領域發揮瞭重要作用,成為腫瘤治療領域研發數量最多的療法。

據瞭解,腫瘤的細胞免疫療法是一種將正常或生物工程改造過的人體細胞移植或輸入癌癥患者體內,從而達到癌癥治療效果的療法。

早在2013年,便有科學傢預言,該療法將發展成為“未來醫學的第三大支柱”,廣泛用於疾病治療。近年來資本以及生物制藥企業的動向,無疑加速瞭癌癥細胞治療時代的到來。

近日,紐約癌癥研究所(CRI)在Nature旗下子刊Nature Reviews Drug Discovery發佈的分析師報告指出,從整個行業發展情況來看,全球細胞療法管線目前正在穩步推進。

從研發管線數量增長來看,截至今年4月中旬,全球共有2073種在研細胞治療藥物,相較2020年公佈的數據要多572種,增長率為38%。在可識別細胞來源的項目中,835條管線采用的是患者的自體細胞,數量是同種異體細胞的兩倍。

而從細胞免疫治療研發的細分賽道來看,目前逾2000種細胞療法中,CAR-T仍然是主流,其臨床管線數量較2020年增長35%,並且約80%的管線處於臨床前或臨床I期階段。相比之下,其他細胞免疫療法新增在研管線數量均未超過3位數。

數據顯示,在血液瘤細胞療法中,CD19、BCMA、CD22仍是研究最多的靶點,分別為237項、81項和42項。目前全球已上市的5款CAR-T療法中,4種為CD19靶點,1款為BCMA靶點,同時目前已經進入臨床階段的血液瘤CAR-T療法也大部分為CD19靶點。

CAR-T研究紮堆的背後,極高成長性的市場空間不容忽視。數據顯示,到2030年,全球CAR-T市場預計達至218億美元,2024年至2030年的復合年增長率為22.1%。

正是得益於CAR-T細胞療法臨床項目的開展,截至今年4月,全球共有1358項細胞治療試驗,較去年同期相比增長43%,增長率是2019-2020年期間數據的2倍。

然而值得一提的是,以上大多數試驗依然是集中在血液瘤領域,僅有40%針對實體瘤的項目處於早期階段,可見實體瘤仍然是細胞免疫治療的難點。

導致這一問題的原因在於:CAR-T細胞隻能靶向單一抗原,功能受到可用靶點限制,且由於實體瘤的“異質性”,單一靶點很難完整覆蓋;實體瘤本身存在比血液腫瘤更強的免疫抑制微環境,導致CAR-T細胞擴增和殺傷功能受到抑制;CAR-T細胞的來源為天然PBMC,腫瘤趨化因子信號弱,進一步限制其對實體瘤的浸潤。

近年來,雖然在血液瘤這一傳統優勢領域,CAR-T細胞療法的開發正趨於健全,但在實體瘤治療領域,CAR-T療法的開發始終停滯不前。而這也讓CAR-T在面對日益增長的未滿足治療需求時顯得有些“力不從心”。

統計數據顯示,10多年來,每年全球罹患癌癥的人數超過1400萬,而死於癌癥的人數超過800萬,惡性腫瘤發病率則每年保持約3.9%的增幅,死亡率每年保持2.5%的增幅,而其中90%為實體腫瘤。高發病率和高死亡率在一定程度上反映瞭臨床上缺少有效防治手段的現狀。

在此市場背景下,未來全球細胞免疫治療的發展方向或將向實體瘤治療市場傾斜,而治療實體瘤的細胞免疫治療技術路徑也有望釋放自身的市場價值。

正是由於這一市場現狀,讓永泰生物在市場上的稀缺性越發突出。目前,永泰生物在擴增活化的淋巴細胞(EAL®)、CAR-T和TCR-T細胞領域的研發均處在國內前列。公司核心產品EAL®依托活化的自體淋巴細胞(AAL)技術,已走出瞭一條獨特的實體瘤治療路徑。

作為一款多靶點腫瘤細胞免疫治療產品,體內藥效學試驗結果表明,EAL®對腫瘤靶細胞具有良好的殺滅作用,且產品整體安全性表現良好。並且多個臨床研究顯示,EAL®在實體瘤治療領域具有顯著功效。目前,公司EAL®肝癌適應癥的II期臨床試驗正在順利推進,已完成EAL®的II期臨床試驗所須272名目標受試者的入組工作,預計2021年獲得具有統計學意義的臨床有效性結果,2022年獲得國傢藥監局批準的藥品上市許可批復。同時,永泰生物計劃在2021年年內開始EAL®胃癌適應癥的臨床試驗。

15年來永泰生物已建立瞭一整套細胞免疫創新藥物從理論論證到實驗研究,從體外實驗到動物實驗,從安全評價到臨床研究的完整研發體系,同時於2006年至2016年10年間,保存瞭超過4000人次在中國醫院使用EAL®的可溯源記錄。

永泰生物在細胞免疫治療實體瘤治療上的研發成果及落地進度,也是推動此次華潤醫藥進行戰略投資的重要因素。

面對龐大的未滿足治療需求,全球各國均加快瞭細胞免疫療法的研究步伐。從全球細胞免疫治療研發地域分佈來看,當前中美兩地在研項目全球領先,但從數量來看美國仍然是細胞免疫療法的領導者,有791項細胞療法項目正在推進。

中國近年來隨著國內監管政策的不斷完善以及產業研發的持續深入,細胞免疫療法的研發也在不斷跟進。

從政策面角度來看,例如在2020年7月到9月3個月,中國國傢藥監局藥品審評中心CDE連續出臺瞭《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》、《人源性幹細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》和《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》等3份相關文件,在完善國內細胞免疫治療行業政策的同時,也推動國內相關產業實現高速發展。

正是因為政策的放行與大力支持,中國國內的細胞免疫療法研發迅速興起,當前產業內正在推進項目數也達到695項,僅次於美國,並且中國在2019年和2010年研發管線增長率分別達到40%、69%,增速相較美國更快。

在享受政策紅利的同時,中國細胞免疫治療行業的發展前景同樣明朗。從市場空間來看,中國的細胞免疫治療市場開發潛力巨大。數據顯示,該市場規模預計於2021-2023年由13億元升至102億元,復合年增長率為181.5%。隨著更多細胞免疫治療產品獲批,市場預計於2030年達584億元,2023-2030年的復合年增長率為28.3%。

龐大的市場空間為永泰生物EAL®提供瞭明朗的商業化前景。

通常來說,AAL在研產品至少需要8至10年的臨床前研究和臨床試驗方可上市,無捷徑可言。因此作為研發進度最快的藥物,EAL®至少在上市之後相當長的一段時間之內不會有競爭對手。並且與其他細胞免疫療法相比,EAL®作用范圍廣泛、副作用較小,且具有專有的細胞培養法,可實現大規模、標準化、自動化生產。因此EAL®或將可以充分享受這一市場先發優勢,切實為永泰生物增厚利潤。

以EAL®目前主要的適應癥方向肝癌市場來看,數據顯示,2018年中國肝癌的新增病例超過40萬,占全球肝癌新增病例的44.9%。參照類似技術路徑的韓國Green Cross Cell Corporation(GCC)公司的Immuncell-LCTM產品,並考慮到中韓市場規模的差距,永泰生物的EAL®產品上市後,肝癌治療領域的銷售收入有望超過人民幣60億元。

綜上所述,作為一傢深耕細胞免疫實體瘤治療的龍頭企業,永泰生物順應瞭全球細胞免疫行業實體瘤治療的發展趨勢,享受瞭中國細胞免疫治療行業發展的政策和市場紅利,未來公司成長天花板和企業估值將不斷提升。此次華潤醫藥戰略投資永泰生物便是最顯著的市場投資風向標。